《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的，這一點上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用，有時還需要計算機軟件的輔助。

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

②營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

③法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

⑤經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

⑥經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

⑦經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

⑧經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

⑨計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

⑩經(jīng)辦人授權(quán)證明；

?其他證明材料。

準備材料→向當?shù)厮帣z局遞交申請材料→通過藥檢局檢查→獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》→注冊資金到位→獲得營業(yè)執(zhí)照→獲得組織機構(gòu)代碼證→獲得稅務(wù)登記證→交付材料→結(jié)束

醫(yī)療器械的銷售還是比較好做的，因為醫(yī)療器械的市場是比較龐大，有一定的發(fā)展前途，但是壓力會比較大，特別是對于初入銷售行業(yè)，人脈有限，壓力太大。

醫(yī)療器械采購員所牽涉金額巨大，擔負的責任異常重大，他們需要花費足夠的時間和精力來鉆研業(yè)務(wù)，由此可見，醫(yī)療器械采購員的這份工作沒有想象中的容易。

采購計劃的制定程序→合格供貨單位的選擇→采購合同的簽訂程序→選擇購貨產(chǎn)品及規(guī)格→首次經(jīng)營品種的審批程序→按采購程序執(zhí)行。