一、醫(yī)用防護(hù)服屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要接受二類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審查，根據(jù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。

按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用防護(hù)服的，需要在企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局辦理《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

二、醫(yī)用防護(hù)服如何辦理注冊(cè)

1、注冊(cè)制度：醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷(xiāo)售。

2、辦理第二類(lèi)療器械注冊(cè)條件

（1）已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。

（2）已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械。

（3）已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

3、主管部門(mén)

（1）注冊(cè)類(lèi)別：國(guó)產(chǎn)類(lèi)（自主生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服），產(chǎn)品注冊(cè)部門(mén)：所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，生產(chǎn)許可部門(mén)：所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（2）注冊(cè)類(lèi)別：國(guó)產(chǎn)類(lèi)（委托生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服），產(chǎn)品注冊(cè)部門(mén)：委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，生產(chǎn)許可部門(mén)：受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（3）注冊(cè)類(lèi)別：進(jìn)口類(lèi)一次性醫(yī)用防護(hù)服，產(chǎn)品注冊(cè)部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（NMPA），生產(chǎn)許可部門(mén)：無(wú)需辦理生產(chǎn)許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門(mén)遞交審核。

（2）網(wǎng)上辦理：注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳?？傊?cè)人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書(shū)。

（3）郵寄辦理：注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，將受理通知書(shū)發(fā)放為注冊(cè)人。

5、備案流程

（1）主管部門(mén)：省級(jí)/國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

（2）準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

（3）網(wǎng)上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準(zhǔn)

（6）制證與發(fā)證。

（7）辦理結(jié)果：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。

6、資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。

備案資料清單如下: